Sie erhalten mit dem Erwerb eines Instruments ein hochwertiges Produkt, dessen sachgerechte Handhabung und Gebrauch im Folgenden dargestellt werden. Um Gefährdungen für Patienten und Anwender möglichst gering zu halten, bitten wir Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig zu beachten. Die Anwendung, Desinfektion, Reinigung und Sterilisation der Instrumente darf nur von eingewiesenen Fachkräften durchgeführt werden.
Prüfungen
Die Instrumente müssen vor jedem Gebrauch auf ihre Funktionsfähigkeit überprüft werden. Schäden an der Oberfläche wie Kratzer, Risse, Scharten, Kerben usw., sowie verbogene Teile, bedeuten, dass die Instrumente nicht verwendet werden dürfen. Die Produkte sind dann zu reparieren oder sind der krankenhausüblichen Entsorgung zuzuführen. Setzen Sie keine beschädigten Produkte ein!
Einsatzbereich
Wir stellen unser Instrumentarium als Standardinstrumentarium für den operativen Einsatz bei der allgemeinen Chirurgie her. Verantwortlich für die Auswahl des Instrumentariums für bestimmte Anwendungen, bzw. den operativen Einsatz, ist aber der behandelnde Arzt. Der Arzt ist auch für eine angemessene Schulung und ausreichende Informationen für das OP-Personal und für eine ausreichende Erfahrung bei der Handhabung des Instrumentariums verantwortlich.
Handhabung
Die Instrumente dürfen nicht durch verdrehen oder hebeln überbeansprucht werden, da dies zur Beschädigung oder zum Bruch von Instrumententeile führen kann.
Risiken: Verletzung von Nerven, Gefäßen und Gewebe, Blutung, Infektionen.
Komplikationen
Generell treten Komplikationen selten auf. Die Häufigkeit und Schwere von Komplikationen hängt von der Art der Untersuchung ab. Kombination mit anderen Produkten / Instrumentarium Die Produkte der Firma Instrumentezentrum GbR dürfen auf keinen Fall mit Produkten, Komponenten und Instrumenten anderer Hersteller kombiniert werden. Kombinationen mit Produkten anderer Hersteller können das Ergebnis des Eingriffs negativ beeinflussen und sind nicht zulässig da die eingesetzten Komponenten ggf. nicht aufeinander abgestimmt sein können.
Es wird empfohlen bei der Anwendung ausschließlich das Instrumentarium und das Zubehör der Firma Instrumentezentrum GbR einzusetzen.
Entsorgung
Sollten die Instrumente nicht mehr repariert und aufbereitet werden können, sollten diese der krankenhausüblichen Entsorgung zugeführt werden.
Materialien
Die verwendeten Materialien sind zum größten Teil rostfreie Stähle nach DIN EN ISO 7153-1. Auch kommen Aluminium und Kunststoffe zur Anwendung.
Anweisung zur Aufbereitung
Verfahren:
- Reinigung
- Desinfektion
- Sterilisation mit Heißdampf (DIN EN ISO 17665-1)
Warnhinweise
Die Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor der Anwendung gereinigt, ggf. desinfiziert und sterilisiert werden. Die Instrumente dürfen nur von solchen Personen aufbereitet werden, die die notwendige Fachkenntnis und Ausbildung besitzen und die auftretende Risken mit den entsprechenden Auswirkungen beurteilen können.
Einschränkung der Wiederaufarbeitung
Häufiges Wiederaufbereiten hat geringe Auswirkungen auf die Instrumente. Das Ende der Produktlebensdauer wird normalerweise von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch bestimmt. Die Produkte sind dann der krankenhausüblichen Entsorgung zuzuführen. Setzen Sie keine beschädigten Produkte ein!
ANWEISUNGEN
Gebrauchsort: Oberflächenverschmutzung mit einem Einmaltuch/Papiertuch entfernen. Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung der Instrumente baldmöglichst nach deren Verwendung vorzunehmen. Unmittelbar nach der Anwendung kann eine manuelle Desinfektion durchgeführt werden, um das Risiko einer Infektion für die Anwender zu reduzieren. Die Instrumente werden dabei in Desinfektionslösung eingelegt. Es ist darauf zu achten, dass die Instrumente vollständig und ohne Blasenbildung in der Desinfektionslösung eingetaucht sind. Hinweise des Herstellers der Desinfektionslösung beachten.
Vorbereitung für die Dekontamination
Sollten Instrumente zerlegbar sein, zerlegen Sie diese vor der Aufbereitung.
Ultraschallreinigung: Verwenden Sie ein Ultraschallgerät, das für die medizinische Anwendung geeignet ist. Das Ultraschallreinigungsbad sollte vor der Reinigung auf eine Temperatur aufgeheizt werden, die von den Herstellern der Reinigungs- oder Reinigungs-/Desinfektionslösungen empfohlen wird
- In der Regel fördern Temperaturen zwischen 40°C und 50°C die Reinigungswirkung
- Instrumente in den Siebkorb legen
- Instrumente im Ultraschallreinigungsbad mit ca. 40 kHz Ausgangsleistung 5 Min. einlegen
- Nach der Ultraschallreinigung müssen die Instrumente mit klarem, fließendem Wasser gespült und getrocknet werden
- Die zum Einsatz kommenden Reinigungs- oder Reinigungs-/Desinfektionslösungen müssen nach Angaben des Herstellers angesetzt werden
- Eine Überdosierung der Reinigungs- oder Reinigungs-/ Desinfektionslösungen ist zu vermeiden
- Die verwendete Reinigungs- oder Reinigungs-/Desinfektionslösungen muss zur Reinigung von Stahlprodukten geeignet sein
Auch sollten folgende Punkte beachtet werden:
- Siebkorb des Ultraschallgerätes muss ausreichend groß und tief sein, um ein komplettes Eintauchen der Instrumente zu gewährleisten
- Produkte müssen vollständig von der Reinigungslösung bedeckt sein
- Nur solche Siebschalen verwenden, die die Reinigungswirkung nicht beeinträchtigen
- Siebschalen nicht überladen
- Vermeidung von „Schallschatten“
- Alle Kanäle und Hohlräume luftblasenfrei mit Reinigungslösung füllen
- Instrumente aus dem Ultraschallgerät entnehmen
- Alle Kanäle mit Luft durchblasen, um Flüssigkeitsreste zu entfernen
- Die Reinigungslösung im Ultraschallreinigungsbad ist mindestens arbeitstäglich zu wechseln, bei erkennbarer Verunreinigung auch mehrfach täglich. Spülen
- Gereinigte Instrumente in Becken mit sauberem Leitungswasser einlegen, zu jedem Spülvorgang frisches Leitungswasser verwenden.
- Alle Kanäle vollständig und gründlich mit Wasser spülen
- Außenflächen der Instrumente gründlich mit Leitungswasser abspülen
- Instrumente aus dem Wasser entnehmen
- Alle Kanäle mit Luft durchblasen, um Spülwasserreste zu entfernen
Reinigung und Desinfektion
Automatisch
Besteht die Möglichkeit einer maschinellen Reinigung, so ist die maschinelle der manuellen Reinigung vorzuziehen, da so am besten ein standardisiertes Verfahren erreicht wird
- Die verwendete Reinigungs-/Desinfektionslösung muss zur Reinigung/Desinfektion von Stahlprodukten geeignet sein. Empfohlenes Reinigungsmittel Neodisher Mediclean forte (alkalisch, pH = 10)
- Die Reinigungslösung sollte eine nicht schäumende Lösung sein
- Aufnahmekorb oder Tauchbecken der Maschine gemäß Herstellerangaben beladen
- Die Instrumente sind so zu platzieren, dass Kanäle und Hohlräume vollständig und gründlich gespült werden
- Programmparameter: 90°C / > 5 min.
- Die Besonderheiten des Gerätemodells sind zu berücksichtigen.
Desinfektion
Automatisch
- Maschine schließen, Programm auswählen und starten
- Nach Programmende prüfen, ob alle Programmstufen ausgeführt worden sind und alle Kontrollparameter erfüllt sind.
- Reinigungs-Desinfektionsgerät öffnen und Instrumentarium mit desinfizierten Händen oder frischen Einmalhandschuhen entnehmen.
- Kanäle und Hohlräume mit Druckluft trocknen. Ggf. Instrumente mit flusenfreiem Tuch trocknen.
Neutralisation / Klarspülen
- Desinfizierte Instrumente in Becken/Wanne mit mikrobiologisch einwandfreiem/sterilem Wasser einlegen, für jedes Instrument frisches Wasser verwenden.
- Außenflächen der Instrumente, alle Kanäle und Hohlräume gründlich mit Wasser spülen, um Desinfektionsmittelrückstände zu entfernen.
- Instrumentarium aus dem Wasser entnehmen.
Trocknung und Funktionsprüfung:
Äußere Oberflächen mit flusenfreiem Tuch und mit Druckluft trocknen
- Alle Kanäle und Hohlräume vollständig mit Druckluft trocknen
- Instrumente auf korrekte Funktion überprüfen
Wartung, Kontrolle
Beschädigte Instrumente aussortieren und zur Reparatur geben. Vor dem Versand an den Reparatur-Service sind die Instrumente unbedingt zusterilisieren.
Verpackung
Die Instrumente sollten vor der Sterilisation in einem geeigneten Behälter oder einer geeigneten Sterilisationsverpackung verpackt (EN 868, Teil 1- 10) werden. Die Sterilisationsverpackung ist abhängig vom Sterilisationsverfahren, vom Transport und der Lagerung. Die Verpackung hat erheblichen Einfluss auf das Sterilisationsergebnis. Die Verpackung ist so zu wählen, dass die Instrumente in die Verpackung passen. Benutzen Sie einen Sterilisationsindikator für die Verpackung und notieren Sie das Sterilisations- und Verfalldatum auf der Verpackung.
Sterilisation
Empfohlene Sterilisationsmethode: Dampfsterilisation mit feuchter Hitze mit fraktioniertem Vakuum (DIN EN ISO 17665-1)
Empfohlene Temperatur: 134 °C
Empfohlener Druck: 3 bar
Haltedauer: 5 min
Trocknungszeit: 15 min
Nach der Sterilisation Sterilgutverpackung auf Schäden überprüfen, Sterilisationsindikatoren überprüfen.
Lagerung: Sterilisierte Instrumente in Sterilgutverpackung in einem geschlossenen Schrank, geschützt vor Staub, Feuchtigkeit und Temperaturschwankungen lagern.
Bei Fragen zu unseren Produkten wenden Sie sich bitte an:
Heino und Bianca Merten GbR Dentale Instrumente
Hauptstrasse 23 b - 23923 Palingen
Arbeits- und Aufbereitungsanweisung
Um die Werterhaltung Ihrer Instrumente zu gewährleisten, beachten Sie bitte folgende Aufbereitungshinweise. Die vielfältigen Möglichkeiten der Aufbereitung basieren auf der Materialverträglichkeit des jeweiligen Instrumentes.. Die erfolgreiche Aufbereitung liegt ausschließlich in der Verantwortung des Anwenders. Beachten Sie dazu bitte insbesondere die Hinweise und Vorschriften in der Gebrauchsanweisung sowie die einschlägigen nationalen gesetzlichen Vorschriften und Normen.
Die hier angegebenen Aufbereitungshinweise können keine detaillierten Prozessbeschreibungen ersetzen, da auf die Vielzahl der weltweit eingesetzten Aufbereitungsverfahren nicht im Detail eingegangen werden kann. Alle Angaben ohne Gewähr.
Instrumente mit Gelenken (Klemmen, Scheren, etc.) oder mit metallischen Gleitflächen (Stanzen, Rippenscheren, etc.) müssen zur Vermeidung von Schwergängigkeit oder Reibkorrosion vor jeder Sterilisation geölt werden.Laserbeschriftete Produkte können bei der Behandlung mit phosphorsäure- oder flusssäurehaltigen Grundreinigern verblassen.
Die Aufbereitung von Medizinprodukten umfasst im Allgemeinen:
Vorbereiten (Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen, und gegebenenfalls Zerlegen). Reinigung, Desinfektion, Nachspülung, gegebenenfalls Trocknung. Visuelle Prufung auf Sauberkeit und einwandfreien Zustand des Materials, gegebenenfalls Pflege und Instandsetzung. Funktionsprufung. Kennzeichnung, gegebenenfalls Verpacken und Sterilisation, Freigabe und Lagerung.
ARBEITSANWEISUNG
Wir empfehlen die gelbe Broschüre für Detailinformationen: http://www.a-k-i.org/index.php?id=12
Wiederaufbereitung von resterilisierbaren Instrumenten
nach DIN EN ISO 17664:2004
Stand - 01.01.2010 – Revision Verfahren QSA 313
Inverkehr gebracht durch
Lieferant: Heino und Bianca Merten – Dentale Instrumente GbR
Hauptstrasse 23 b – 23923 Palingen
Tel: 038821 60800 Fax: 038821 67256 – E-Mail: heino.merten@t-online.de
Alle Instrumente sind zertifiziert nach ISO 13485 - 9001 – 2000 CE
Alle unsere Produkte werden unsteril in Verkehr gebracht.
Bitte sterilisieren Sie alle Instrumente vor dem ersten Gebrauch.
Alle von uns gelieferten wiederverwendbaren zahnärztlichen Instrumente, die Festkonstruktionen (keine beweglichen Teile) und einfache Gelenkkonstruktionen umfassen, ausschließlich der Instrumente mit einer Aluminium-Legierung.
ANMERKUNG: Eine Aluminiumlegierung wird nur als Innenteil der „Endobox“ verwendet
WARNHINWEISE: Aluminiumhaltige Instrumente werden von alkalischen (PH > 7)
Reinigungsmitteln und Lösungen beschädigt. Bei der Reinigung von langen engen Kanülen und Sacklöchern ist besondere Aufmerksamkeit erforderlich.
Bitte beachten Sie die Hinweise und Gebrauchsanleitung des Herstellers des Autoklaven oder Sterilisators.
Einschränkung der Wiederaufbereitung
Häufiges Wiederaufbereiten hat geringe Auswirkungen auf diese Instrumente. Das Ende der Produktlebensdauer wird normalerweise von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch bestimmt.
ANWEISUNGEN
Gebrauchsort:
Oberflächenverschmutzung mit einem Einmaltuch/Papiertuch entfernen.
Aufbewahrung und Transport:
Lagerung der Instrumente in trockenen Räumen, um Kondensationsbildung zu vermeiden. Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung eines Instrumentes baldmöglichst nach dessen Verwendung vorzunehmen.
Reinigungsvorbereitung:
Es ist Sorge zu tragen, dass sofort nach Beendigung des Eingriffs Rückstände von Blut, Gewebe und Arzneimitteln von den Instrumenten entfernt werden.
Nicht in NaCI-Lösungen ablegen (ansonsten Gefahr für Loch- bzw. Spannungsriss-Korrosion).
Nur eine freigegebene Lösung eines kombinierten Reinigungs- und Desinfektionsmittels verwenden, das keine proteinfixierende Wirkung besitzt (bei der Mischung unbedingt Empfehlung des Herstellers bachten).
Überfüllung von Instrumentensieben und Waschtrays vermeiden.
Aufbereitung unmittelbar nach der Nutzung vornehmen.
Gelenkinstrumente stets in geöffnetem Zustand aufbereiten.
Reinigung: Automatisch
Ausstattung: Reinigungs-/Desinfektionsgerät, Reinigungsmittel
1. Gelenkinstrumente so in das Gerät einbringen, dass die Gelenke geöffnet sind und das Wasser aus Kanülen und Sacklöchern abfließen kann.
2. Zyklus einstellen, mindestens (siehe Angaben des Herstellers) Minuten waschen
und (siehe Angaben bei den Einzelprodukten) Minuten spülen.
3. Beim Herausnehmen der Instrumente werden Kanülen, Sacklöcher etc. auf sichtbaren Schmutz untersucht. Falls notwendig, Zyklus wiederholen oder manuell reinigen.
Reinigung: Manuell
Ausstattung: Reinigungsmittel (Beispiel), Bürste, fließendes Wasser
Verfahren:
1. Oberflächenverschmutzung gründlich vom Instrument abspülen
2. Reinigungsmittellösung mit einer Bürste auf alle Oberflächen auftragen. Es ist sicherzustellen,
dass Gelenkinstrumente sowohl in geöffneter als auch in geschlossener Stellung gereinigt werden.
ANMERKUNG Zur Reinigung von Kanülen und Sacklöchern ist eine geeignete Bürste zu
verwenden, damit jede Stelle erreicht wird.
Das Instrument wird unter fließendes Wasser gehalten. Dabei muss das fließende Wasser durch die Kanülen fließen und Sacklöcher müssen wiederholt gefüllt und geleert werden. |
Desinfektion:
Es können ph-neutrale als auch alkalische Reinigungsmittel verwendet werden.
Desinfektionslösungen können in Übereinstimmung mit den Anweisungen auf dem Etikett verwendet werden. (siehe Herstellerangaben). Bei der automatischen Reinigung kann abschließend eine Thermodesinfektion bei (93 Grad 10 Minuten) durchgeführt werden. (Thermodesinfektor siehe Herstellerangaben.) Für die Schlussspülung ist vollentsalztes Wasser zu verwenden.
Trocknung:
Wenn die Trocknung als Teil des Reinigungs-/Desinfektionszyklus erreicht wird, sollte 93 °C nicht überschritten werden.
Wartung:
Eine geringe Menge hochwertigen Silikonsprays oder Chirurgie-Schmieröls auf die Gelenke
auftragen. Stumpfe oder beschädigte Instrumente aussortieren. (Auf Risse und Beschädigungen kontrollieren). Funktionsfähigkeit kontrollieren.
Kontrolle und Funktionsprüfung:
Gelenkinstrumente auf Leichtgängigkeit überprüfen (zu großes Spiel vermeiden). Sperrmechanismen (Sperr-Rad) sollten auf ihre Funktion überprüft werden. Alle Instrumente: Sichtprüfung auf Beschädigung und Verschleiß durchführen. Schneiden sollten keine Kerben aufweisen und gleichmäßig sein. Lange, schmale Instrumente (insbesondere Gelenkinstrumente) auf Beschädigung überprüfen. Gehören Instrumente zu einer größeren Konstruktion, ist diese mit den zugehörigen Bauteilen zu überprüfen.
Verpackung:
Einzeln: Ein genormtes Verpackungsmaterial kann verwendet werden. Der Beutel muss groß genug für das Instrument sein, so dass die Versiegelung nicht unter Spannung steht. Sets: Instrumente in dafür vorgesehene Trays einsortieren oder auf Allzweck-Sterilisationstrays legen. Die Schneiden müssen geschützt sein. Zum Verpacken der Trays ist ein geeignetes Verfahren anzuwenden.
Sterilisation:
Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 Grad Celsius in einem Gerät nach
EN 285; validierte Sterilisationsprozesse! Um Fleckenbildung und Korrosion zu vermeiden, muss der Dampf frei von Inhaltsstoffen sein. Die empfohlenen Grenzwerte der Inhaltsstoffe für Speisewasser und Dampfkondensat sind festgelegt durch EN 285.
Sofern andere Sterilisationsverfahren eingesetzt werden, können Aussagen zur Materialbeständigkeit erfragt werden.
Lagerung
Lagerung der Instrumente in trockenen Räumen, um Kondensationsbildung zu vermeiden
Zusätzliche Information:
Bei der Sterilisation von mehreren Instrumenten in einem Sterilisationszyklus darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht überschritten werden (siehe Angaben des Herstellers).
AUSNAHMEN !
Für die folgende Auflistung beachten Sie bitte die Aufbereitungsvorschriften:
Die nachstehend aufgeführten Instrumente sind aus technischen Gründen teilweise aus verchromten Einzelteilen gefertigt. Deshalb bitte weder in den Thermodesinfektor noch ins Ultraschallbad geben und auch nur ein geeignetes Desinfektionsmittel verwenden
· Zylinderampullenspritzen
Zur Erhöhung der Langlebigkeit der nachstehend aufgeführten Instrumente empfehlen wir, diese bitte weder in den Thermodesinfektor noch ins Ultraschallbad zu geben.
· Mundspiegel
· Verchromte Instrumente
Pflegehinweise:
Wir verweisen ebenfalls auf unsere Pflegehinweise die gern separat angefordert werden können.
Vorbereitung am Gebrauchsort nass oder trocken.
Nass bedeutet, dass die Instrumente unmittelbar nach der OP in eine nicht fixierende, reinigungsaktive Desinfektionslösung gelegt werden. Beachten Sie die Herstellerangaben des Reinigers.
Trocken bedeutet, dass die Instrumente nach der OP ohne Desinfektionsmittel oder andere zusätzliche Flüssigkeiten abgelegt und die ZSVA transportiert werden. Reinigung und Desinfektion manuelle oder maschinelle Aufbereitung mit / ohne Ultraschallbehandlung Chemikalien und Temperaturen zur Reinigung und Desinfektion sauer / neutral / alkalisch mit / ohne Tensidzusatz, chemisch bei max. 80° C / 176° F bzw. mit VE- Wasser thermisch bei max. 93° C / 199° F.
Es wird vorausgesetzt, dass kommerziell erhältliche und für den Anwendungsfall zugelassene Produkte zur Reinigung und Desinfektion verwendet, und dass die empfohlenen Konzentrationen, Einwirkzeiten und Temperaturen beachtet werden. Es muss sichergestellt werden, dass keine Rückstände auf den Produkten verbleiben. Zur Schlussspülung ist VE-Wasser zu verwenden. Trocknung Trocknung bei max. 120° C / 248° F Dampfsterilisationsverfahren 134°C / 273°F, 60 Min Haltezeit Die Angaben bedeuten die maximale Temperatur und Haltezeit.
Weitere Sterilisationsverfahren: Formaldehyd (max. 65° C / 149° F), Ethylenoxid (max. 65° C / 149° F), Heißluft (max. 180° C / 356° F), Gas Plasma (z.B. STERRAD®), Flüssigsterilisation (z.B. STERIS®) Die Materialverträglichkeit mit diesen Sterilisationsverfahren ist unabhängig vom Erreichen der Sterilität gegeben. Die Durchführung dieser Verfahren liegt in Bezug auf das Erreichen der gewünschten Sterilisationswirkung in der Verantwortung des Betreibers.
Weitere zu beachtende Hinweise Instrumente mit Gelenken (Klemmen, Scheren, etc.) oder mit metallischen Gleitflächen (Stanzen, Rippenscheren, etc.) müssen zur Vermeidung von Schwergängigkeit oder Reibkorrosion vor jeder Sterilisation geölt werden.Wir empfehlen die Verwendung der Produkte JG 598 oder JG 600.
Laserbeschriftete Produkte können bei der Behandlung mit phosphorsäure- oder flusssäurehaltigen Grundreinigern verblassen. Dadurch kann die Codierungsfunktion beeinträchtigt werden oder völlig verloren gehen.
Kontakt zum Hersteller:
Heino und Bianca Merten GbR
Hauptstrasse 23 B
23923 Palingen
Tel.: +49-(0)38821 60800
Fax: +49-(0)38821 67256
E-mail: heino.merten@t-online.de
Die oben aufgeführten Anweisungen wurden vom Medizinproduktehersteller für die Vorbereitung eines Medizinprodukts zu dessen Wiederverwendung als GEEIGNET validiert. Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind normalerweise Validierung und Routineüberwachungen des Verfahrens erforderlich. Ebenso sollte jede Abweichung von den bereitgestellten Anweisungen durch den Aufbereiter sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und möglichen nachteiligen Folgen ausgewertet werden.
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